ໜ້າກາກອະນາໄມ (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
ອົງປະກອບຂອງວັດສະດຸ
ລະບົບການກັ່ນຕອງໄດ້ຖືກອອກແບບແລະຊັ້ນໂດຍພື້ນຜິວ 25g ບໍ່ທໍ, ຊັ້ນທີສອງ 25g BFE99 ວັດສະດຸການກັ່ນຕອງ, ຊັ້ນໃນ 25g ບໍ່ທໍ.
ຂອບເຂດຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ
ມັນຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປົກປິດປາກ, ດັງແລະຄາງກະໄຕຂອງຜູ້ໃຊ້, ແລະສະຫນອງອຸປະສັກທາງດ້ານຮ່າງກາຍເພື່ອປ້ອງກັນການສົ່ງຕໍ່ໂດຍກົງຂອງຈຸລິນຊີທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດ, ນ້ໍາໃນຮ່າງກາຍ, ອະນຸພາກ, ແລະອື່ນໆ.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k ຖືກທົດສອບໂດຍປະສິດທິພາບການກັ່ນຕອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ (BFE) ແລະຄວາມກົດດັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ (Delta P), ການຕິດໄຟຂອງແຜ່ນແພເຄື່ອງນຸ່ງຫົ່ມ, ສິ່ງທ້າທາຍ Particle Latex, ຄວາມຕ້ານທານການເຈາະເລືອດສັງເຄາະ.
ປະສິດທິພາບການກັ່ນຕອງເຊື້ອແບັກທີເລຍ (BFE) ແລະຄວາມກົດດັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ (Delta P)
ສະຫຼຸບ: ການທົດສອບ BFE ໄດ້ຖືກປະຕິບັດເພື່ອກໍານົດປະສິດທິພາບການກັ່ນຕອງຂອງບົດຄວາມທົດສອບໂດຍການປຽບທຽບການນັບການຄວບຄຸມເຊື້ອແບັກທີເຣັຍເທິງນ້ໍາຂອງບົດຄວາມທົດສອບກັບຈໍານວນເຊື້ອແບັກທີເຣັຍລຸ່ມນ້ໍາ.ການລະງັບຂອງ Staphylococcus aureus ໄດ້ຖືກ aerosolized ໂດຍໃຊ້ nebulizer ແລະສົ່ງໄປຫາບົດທົດສອບໃນອັດຕາການໄຫຼຄົງທີ່ແລະຄວາມດັນອາກາດຄົງທີ່.ການຈັດສົ່ງທີ່ທ້າທາຍໄດ້ຖືກຮັກສາໄວ້ຢູ່ທີ່ 1.7 – 3.0 x 103 ຫນ່ວຍສ້າງອານານິຄົມ (CFU) ທີ່ມີຂະຫນາດອະນຸພາກສະເລ່ຍ (MPS) ຂອງ 3.0 ± 0.3 μm.aerosols ໄດ້ຖືກແຕ້ມໂດຍຜ່ານການເປັນຫົກຂັ້ນຕອນຂອງການ, particler ເປັນຕົວຢ່າງ Andersen ສໍາລັບການເກັບກໍາ.ວິທີການທົດສອບນີ້ປະຕິບັດຕາມ ASTM F2101-19 ແລະ EN 14683: 2019, ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ B.
ການທົດສອບ Delta P ແມ່ນປະຕິບັດເພື່ອກໍານົດການຫາຍໃຈຂອງບົດຄວາມທົດສອບໂດຍການວັດແທກຄວາມດັນຂອງອາກາດທີ່ແຕກຕ່າງກັນຢູ່ຂ້າງຫນຶ່ງຂອງບົດຄວາມທົດສອບໂດຍໃຊ້ manometer, ໃນອັດຕາການໄຫຼຄົງທີ່.ການທົດສອບ Delta P ປະຕິບັດຕາມ EN 14683: 2019, ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ C ແລະ ASTM F2100-19.
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບວິທີການສອບເສັງທັງໝົດແມ່ນບັນລຸໄດ້.ການທົດສອບໄດ້ປະຕິບັດຕາມລະບຽບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) FDA ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ 21 CFR Parts 210, 211 ແລະ 820.
ການຕິດໄຟຂອງແຜ່ນແພເສື້ອຜ້າ
ຂັ້ນຕອນນີ້ໄດ້ຖືກປະຕິບັດເພື່ອປະເມີນການຕິດໄຟຂອງແຜ່ນແພເຄື່ອງນຸ່ງພື້ນຜິວທໍາມະດາໂດຍການວັດແທກຄວາມງ່າຍຂອງການຕິດໄຟແລະຄວາມໄວຂອງການແຜ່ກະຈາຍຂອງແປວໄຟ.ພາລາມິເຕີຂອງເວລາຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອແຍກວັດສະດຸເຂົ້າໄປໃນຊັ້ນຮຽນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ດັ່ງນັ້ນການຊ່ວຍເຫຼືອໃນການຕັດສິນຂອງຄວາມເຫມາະສົມຂອງຜ້າສໍາລັບເຄື່ອງນຸ່ງແລະອຸປະກອນເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນ.ຂັ້ນຕອນການທົດສອບໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຕາມວິທີການທົດສອບທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນ 16 CFR ພາກທີ 1610 (a) ຂັ້ນຕອນທີ 1 - ການທົດສອບໃນສະພາບເດີມ.ຂັ້ນຕອນທີ 2 - ການສ້ອມແປງແລະການທົດສອບຫຼັງຈາກການສ້ອມແປງບໍ່ໄດ້ດໍາເນີນການ.ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບວິທີການສອບເສັງທັງໝົດແມ່ນບັນລຸໄດ້.ການທົດສອບໄດ້ປະຕິບັດຕາມລະບຽບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) FDA ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ 21 CFR Parts 210, 211 ແລະ 820.
ທ້າທາຍ Particle Latex
ສະຫຼຸບ: ຂັ້ນຕອນນີ້ໄດ້ຖືກປະຕິບັດເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບການຕອງອະນຸພາກທີ່ບໍ່ເປັນໄປໄດ້ (PFE) ຂອງບົດທົດສອບ.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) ໄດ້ຖືກ nebulized (ປະລໍາມະນູ), ຕາກໃຫ້ແຫ້ງ, ແລະຜ່ານບົດທົດສອບ.ອະນຸພາກທີ່ຜ່ານບົດທົດສອບໄດ້ຖືກຄິດໄລ່ໂດຍໃຊ້ເຄື່ອງຕ້ານອະນຸພາກເລເຊີ.
ການນັບຫນຶ່ງນາທີໄດ້ຖືກປະຕິບັດ, ໂດຍມີບົດທົດສອບຢູ່ໃນລະບົບ.ການນັບການຄວບຄຸມຫນຶ່ງນາທີໄດ້ຖືກປະຕິບັດ, ໂດຍບໍ່ມີບົດຄວາມທົດສອບໃນລະບົບ, ກ່ອນແລະຫຼັງຈາກແຕ່ລະບົດຄວາມທົດສອບແລະການນັບໄດ້ຖືກສະເລ່ຍ.ການນັບການຄວບຄຸມໄດ້ຖືກປະຕິບັດເພື່ອກໍານົດຈໍານວນສະເລ່ຍຂອງອະນຸພາກທີ່ຖືກສົ່ງໄປຫາບົດທົດສອບ.ປະສິດທິພາບການຕອງໄດ້ຖືກຄິດໄລ່ໂດຍໃຊ້ຈໍານວນຂອງອະນຸພາກທີ່ເຈາະເຂົ້າໄປໃນບົດທົດສອບທຽບກັບຄ່າສະເລ່ຍຂອງການຄວບຄຸມ.
ຂັ້ນຕອນດັ່ງກ່າວນຳໃຊ້ວິທີການກອງອະນຸພາກຂັ້ນພື້ນຖານທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນ ASTM F2299, ໂດຍມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນບາງອັນ;ໂດຍສະເພາະແມ່ນຂັ້ນຕອນດັ່ງກ່າວໄດ້ລວມເອົາສິ່ງທ້າທາຍທີ່ບໍ່ມີຄວາມເປັນກາງ.ໃນການນໍາໃຊ້ຕົວຈິງ, ອະນຸພາກປະຕິບັດການຮັບຜິດຊອບ, ດັ່ງນັ້ນສິ່ງທ້າທາຍນີ້ເປັນຕົວແທນຂອງສະພາບທໍາມະຊາດຫຼາຍ.aerosol ທີ່ບໍ່ແມ່ນເປັນກາງຍັງຖືກລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ກ່ຽວກັບຫນ້າກາກໃບຫນ້າການຜ່າຕັດ.ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບວິທີການສອບເສັງທັງໝົດແມ່ນບັນລຸໄດ້.ການທົດສອບໄດ້ປະຕິບັດຕາມລະບຽບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) FDA ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ 21 CFR Parts 210, 211 ແລະ 820.
ຄວາມຕ້ານທານການເຈາະເລືອດສັງເຄາະ
ສະຫຼຸບ: ຂັ້ນຕອນນີ້ໄດ້ຖືກປະຕິບັດເພື່ອປະເມີນຜ້າອັດດັງຜ່າຕັດ ແລະອຸປະກອນປ້ອງກັນປະເພດອື່ນໆທີ່ອອກແບບມາເພື່ອປ້ອງກັນການເຈາະຂອງນໍ້າ.ຈຸດປະສົງຂອງຂັ້ນຕອນນີ້ແມ່ນເພື່ອຈໍາລອງການສີດເສັ້ນເລືອດແດງແລະປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງບົດທົດສອບໃນການປົກປ້ອງຜູ້ໃຊ້ຈາກການສໍາຜັດກັບເລືອດແລະທາດແຫຼວໃນຮ່າງກາຍອື່ນໆ.ໄລຍະຫ່າງຈາກຫນ້າດິນຂອງພື້ນທີ່ເປົ້າຫມາຍໄປຫາປາຍຂອງ cannula ແມ່ນ 30.5 ຊມ.ປະລິມານການທົດສອບຂອງ 2 mL ຂອງເລືອດສັງເຄາະໄດ້ຖືກຈ້າງໂດຍວິທີການວາງເປົ້າຫມາຍ.
ວິທີການທົດສອບນີ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປະຕິບັດຕາມ ASTM F1862 ແລະ ISO 22609 (ຕາມທີ່ອ້າງອີງໃນ EN 14683: 2019 ແລະ AS4381: 2015) ໂດຍມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນຕໍ່ໄປນີ້: ISO 22609 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີອຸນຫະພູມ 21 ± 5 ° C. ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນພີ່ນ້ອງຂອງ 85 ± 10%.ແທນທີ່ຈະ, ການທົດສອບໄດ້ຖືກປະຕິບັດຢູ່ໃນສະພາບແວດລ້ອມພາຍໃນຫນຶ່ງນາທີຂອງການໂຍກຍ້າຍອອກຈາກຫ້ອງສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ຈັດຂຶ້ນໃນຕົວກໍານົດການເຫຼົ່ານັ້ນ.
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບວິທີການສອບເສັງທັງໝົດແມ່ນບັນລຸໄດ້.ການທົດສອບໄດ້ປະຕິບັດຕາມລະບຽບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP) FDA ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ 21 CFR Parts 210, 211 ແລະ 820.
ໜ້າກາກໃບໜ້າທາງການແພດ (ຊຶ່ງເອີ້ນກັນວ່າໜ້າກາກການຜ່າຕັດ ຫຼືຂັ້ນຕອນ) ແມ່ນອຸປະກອນການແພດທີ່ປົກປິດປາກ, ດັງ ແລະຄາງ ເພື່ອຮັບປະກັນອຸປະສັກທີ່ຈຳກັດການຫັນປ່ຽນຂອງຕົວແທນຕິດເຊື້ອລະຫວ່າງພະນັກງານໂຮງໝໍກັບຄົນເຈັບ.ພວກມັນຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍພະນັກງານແພດເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ທໍ່ຫາຍໃຈຂະຫນາດໃຫຍ່ແລະກະແຈກກະຈາຍຈາກປາກແລະດັງຂອງຜູ້ໃສ່ແລະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນແລະ / ຫຼືຄວບຄຸມແຫຼ່ງການແຜ່ກະຈາຍຂອງທໍ່ຫາຍໃຈຂະຫນາດໃຫຍ່ຈາກຜູ້ທີ່ໃສ່ຫນ້າກາກ.ແນະນຳໃຫ້ໃສ່ໜ້າກາກໃບໜ້າທາງການແພດ, ເຊັ່ນດຽວກັນ, ເປັນວິທີການຄວບຄຸມແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງຜູ້ທີ່ມີອາການເພື່ອປ້ອງກັນການແຜ່ກະຈາຍຂອງຢອດທາງເດີນຫາຍໃຈທີ່ຜະລິດໂດຍການໄອ ຫຼື ຈາມ.ການນໍາໃຊ້ຫນ້າກາກທາງການແພດເປັນການຄວບຄຸມແຫຼ່ງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຫຼຸດຜ່ອນການປ່ອຍຢອດທາງເດີນຫາຍໃຈທີ່ມີເຊື້ອໄວຣັດທາງເດີນຫາຍໃຈ.
ການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງສໍາລັບຫນ້າກາກການຜ່າຕັດໃນສະຫະລັດແມ່ນອີງໃສ່, ໃນບັນດາສິ່ງອື່ນໆ, ຕາມມາດຕະຖານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ແລະຂໍ້ກໍານົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:
● ການທົດສອບປະສິດທິພາບຄວາມຕ້ານທານຂອງນ້ໍາຕາມ ASTM F1862 ກັບເລືອດສັງເຄາະ: ການທົດສອບໄດ້ຖືກພິຈາລະນາຜ່ານກ່ຽວກັບຄ່າຄວາມກົດດັນ (80, 120 ຫຼື 160 mmHg) ຖ້າຕົວຢ່າງຢ່າງຫນ້ອຍ 29 ອອກຈາກ 32 ຕົວຢ່າງຜ່ານການທົດສອບດ້ວຍຄວາມກົດດັນທີ່ກໍານົດໄວ້.ການທົດສອບນີ້ສາມາດຖືກພິຈາລະນາປຽບທຽບກັບການທົດສອບຄວາມຕ້ານທານຂອງ Splash Resistance Pressure ທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນ EN 14683: 2019;
● ການທົດສອບປະສິດທິພາບການກັ່ນຕອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຕາມ ASTM F2101: ການທົດສອບແມ່ນຖືວ່າຜ່ານຖ້າ BFE ≥98%;ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດສອບນີ້ແມ່ນທຽບກັບຜົນຂອງການທົດສອບ BFE ປະຕິບັດຕາມ EN 14683: 2019 ;
● ການທົດສອບຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນ (Delta P) ອີງຕາມ MIL-M-36954C: ການທົດສອບແມ່ນຖືວ່າຜ່ານຖ້າຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນ ΔP ຕ່ໍາກວ່າ 5 mmH2O/cm2.ຜົນຂອງການທົດສອບນີ້ແມ່ນສົມທຽບກັບຜົນຂອງການທົດສອບຄວາມກົດດັນທີ່ແຕກຕ່າງປະຕິບັດຕາມ EN 14683: 2019
● ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບປະຕິບັດຕາມ ISO 10993-1:2018 “ການປະເມີນດ້ານຊີວະວິທະຍາຂອງອຸປະກອນການແພດ ການປະເມີນຜົນ ແລະ ການທົດສອບພາຍໃນຂະບວນການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ”.ຫນ້າກາກໃບຫນ້າການຜ່າຕັດອາດຈະຖືກຈັດປະເພດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດດ້ານການຕິດຕໍ່ກັບຜິວຫນັງໂດຍຜ່ານການຕິດຕໍ່ຈໍາກັດ (A, ຫນ້ອຍກວ່າ 24 ຊົ່ວໂມງ) ຫຼືການຕິດຕໍ່ທີ່ຍາວນານ (24 ຊົ່ວໂມງຫາ 30 ມື້) ພິຈາລະນາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສະສົມ.ອີງຕາມການຈັດປະເພດນີ້, ຈຸດສຸດທ້າຍທາງຊີວະວິທະຍາທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປະເມີນແມ່ນ cytotoxicity, ການລະຄາຍເຄືອງແລະຄວາມອ່ອນໄຫວພ້ອມກັບລັກສະນະທາງເຄມີເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນສໍາລັບການປະເມີນຜົນ.
